Inicia México el estudio FANTAZE. Un ensayo clínico de terapia antiviral temprana contra SARS-CoV-2

Investigadores mexicanos inician el estudio FANTAZE, entre agosto y septiembre del 2021, en el cual, los candidatos para participar serán derechohabientes del IMSS, mayores de 18 años y que otorguen consentimiento informado previo y libre, y que cumpla con alguno de los siguientes perfiles:

• Positivos a la infección por SARS-CoV-2 y que hayan enfermado en los últimos 7 días.
• Asintomáticos que hayan dado positivo a una prueba de SARS-CoV-2, 48 horas previo al reclutamiento.
• Sospechosos de infección (por sintomatología más exposición), dentro de los primeros 5 días de aparición de síntomas.

Los pacientes recibirán un tratamiento y serán asignados al azar a uno de dos grupos: el primer grupo recibirá favipiravir y nitazoxanida, el segundo grupo recibirá favipiravir y placebo de nitazoxanida.

Este estudio se deriva del ensayo FLARE, que actualmente está en proceso de reclutamiento de pacientes en el Reino Unido, bajo la batuta de la University College London. Los datos obtenidos se analizarán para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos sometidos a prueba.

El objetivo primario de estos ensayos es lograr la disminución de la carga viral en al menos un orden de magnitud (10 veces) y evitar que el paciente progrese a la enfermedad grave.

El Dr. Jorge Escobedo de la Peña, jefe de la Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica del Hospital Regional Carlos MacGregor Sánchez Navarro del IMSS, resalta la importancia de contar con un tratamiento seguro, eficaz y asequible contra el SARS-CoV-2, ante el aumento de casos por nuevas variantes, lo que ha disparado el número de hospitalizaciones en todo el país[1].

La Maestra en Ciencias, con especialidad en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV), Tania A Smith Márquez, explica que la acción de ambos fármacos que integran la terapia combinada atacan al virus en dos momentos de su replicación:

“El favipiravir inhibe la polimerasa de RNA del virus, evitando que se replique, mientras que la nitazoxanida inhibe la síntesis de su envoltura o “cápside”, indispensable para que el virus infecte a otras células, por lo que esta combinación tiene grandes posibilidades de éxito”, explicó. Es importante destacar que ambos medicamentos se administran por vía oral.

Reclutamiento de pacientes

La Dra. Yessica Pérez González, infectóloga y subdirectora del Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional la Raza, informa que el estudio incluye a 120 pacientes afiliados al IMSS en la Ciudad de México.

Durante el tratamiento se tomarán muestras diariamente para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa. Estas determinaciones correrán a cargo de Hakken Enterprise, a cargo de la Dra. Gisela Aguirre. El estado general del paciente será monitoreado desde el principio y hasta 21 días después de terminado el tratamiento.

El equipo de investigación del IMSS será supervisado por dos médicos infectólogos, que a su vez contarán con el apoyo de una enfermera de investigación y tres médicos encargados de la atención de los pacientes, así como del laboratorio de diagnóstico clínico del Hospital de Infectología CMN la Raza, a cargo de la Dra. Vilma Bekker Méndez.

El estudio FANTAZE es una colaboración entre la University College London, el CINVESTAV, el IMSS y Hakken Enterprise, con el apoyo de los laboratorios farmacéuticos Siegfried Rhein que donó el medicamento Daxon®, la nitazoxanida de referencia en México, y su placebo, así como Strides Pharma que donó Favipiravir, fármaco que aún no se comercializa en el país. El equipo de investigación espera terminar el estudio a finales de este año o principios del siguiente.